KGCP·생명윤리 온라인교육 문제 정답 정리
※ 본 정리는 학습용 요약본입니다.
※ 문항 번호와 정답 번호는 캡처 화면 기준이며, 실제 시험 화면에서 보기 순서가 바뀔 수 있습니다.
※ 따라서 정답 번호와 함께 정답 선지의 핵심 내용을 반드시 확인하는 것이 좋습니다.
1. 의약품 임상시험 관리기준 목적·용어 정의
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
의약품 임상시험 관리기준의 목적이 아닌 것 |
④ |
시험약의 효능을 이용한 환자 치료·진료는 KGCP의 목적이 아님 |
| 2 |
의약품 임상시험의 목적이 아닌 것 |
② |
경제성 평가는 임상시험의 직접 목적이 아님 |
| 3 |
이상반응 관련 용어 정의 중 옳은 것 |
① |
사망, 생명위험, 입원, 장애, 기형 등은 중대한 이상반응에 해당 |
| 4 |
용어 정의 중 옳지 않은 것 |
① |
이상반응은 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아님 |
| 5 |
용어 정의 중 옳지 않은 것 |
② |
임상시험용 의약품은 시험약뿐 아니라 대조약도 포함 |
2. KGCP 제2장 임상시험 계약 및 임상시험 실시기관
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
임상시험실시기관장의 책무 중 옳지 않은 것 |
① |
기관장은 임상시험에 필요한 시설·인력뿐 아니라 긴급조치 가능 체계도 갖추어야 함 |
| 2 |
임상시험실시기관장 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
① |
IRB가 과학적·윤리적 이유로 승인하지 않은 시험을 기관장이 정책 판단으로 허용할 수 없음 |
3. KGCP 제3장 임상시험심사위원회(IRB) ①
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
새로운 의약품 임상시험 시작 시 IRB에 반드시 제출해야 하는 서류가 아닌 것 |
③ |
의뢰자와 임상시험실시기관 간 계약서는 IRB 필수 제출서류로 보기 어려움 |
| 2 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
① |
시험책임자는 IRB에 정보를 제공할 수 있으나 심사·표결에는 참여할 수 없음 |
| 3 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
③ |
IRB 결정은 정족수를 충족한 회의에서 이루어져야 하며, 긴급하다고 생략할 수 없음 |
4. KGCP 제3장 IRB ②
※ 이전에 오답 후 파란색 정답 기준으로 정정한 문항
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
④ |
대상자 보상 정보는 동의서 또는 대상자 제공 문서에 명확히 기록되어야 함 |
| 2 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
② |
IRB 결정은 정족수 충족 회의에서 이루어져야 하며, 의견과 결정사항을 알려야 함 |
| 3 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
① |
시험책임자는 IRB에 정보 제공은 가능하지만 심사·표결에 참여할 수 없음 |
5. KGCP 제3장 IRB ③
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
IRB 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
③ |
시험책임자가 IRB 심사·표결 과정에 참여할 수 있다는 설명은 부적절 |
| 2 |
IRB 권한 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
① |
IRB는 필요 시 임상시험 조기종료 또는 일시중지를 결정할 수 있음 |
| 3 |
대상자 보상 관련 IRB 확인사항 |
④ |
보상 관련 정보는 동의서·설명문 등에 명확히 기록되어야 함 |
6. KGCP 제4장 시험책임자·시험자 ①
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
임상시험용 의약품 직접 관리 관련 |
③ |
시험책임자가 직접 관리하려면 기관장이 IRB 의견을 들어 정해야 함 |
| 2 |
시험대상자 등록 및 IRB 보고 관련 |
③ |
선정기준에 맞지 않는 대상자를 임의 등록하고 보고하지 않는 것은 부적절 |
| 3 |
시험책임자의 의무로 보기 어려운 것 |
① |
주기적 모니터링·품질관리 점검은 주로 의뢰자 관리체계와 관련 |
| 4 |
눈가림 설명 중 옳지 않은 것 |
② |
단측 눈가림은 한쪽만 배정 정보를 모르게 하는 방식 |
| 5 |
시험책임자의 업무위임 관련 옳지 않은 것 |
② |
동의 절차를 반드시 시험책임자 본인만 수행해야 하는 것은 아님 |
| 6 |
시험자 자격 관련 옳지 않은 것 |
① |
시험자는 GCP 및 관련 기준을 알고 준수해야 함 |
7. KGCP 제4장 시험책임자·시험자 ②
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
임상시험계획서 준수 관련 옳지 않은 것 |
③ |
IRB 승인 전 변경계획서대로 임상시험을 실시할 수 없음 |
| 2 |
시험책임자의 대상자 보호의무 관련 |
① |
중단 기준에 해당하면 연구자 재량으로 시험약 복용을 계속하게 할 수 없음 |
| 3 |
눈가림 설명 중 옳지 않은 것 |
③ |
대상자와 시험자 모두 비밀이면 이중눈가림에 가까움 |
| 4 |
대상자 보호의무 관련 옳지 않은 것 |
① |
주치의가 있다는 이유만으로 동의 없이 참여 사실을 알려서는 안 됨 |
| 5 |
증례기록서(CRF) 설명 중 옳지 않은 것 |
④ |
이름, 주민등록번호, 연락처 등 직접식별정보 기록은 부적절 |
| 6 |
시험책임자 업무위임 관련 옳지 않은 것 |
② |
동의 취득은 위임받은 적절한 자격자가 수행 가능 |
| 7 |
시험자 자격 관련 옳지 않은 것 |
① |
전공교육을 받았다고 GCP·연구윤리 교육이 불필요한 것은 아님 |
| 8 |
시험 진행상황 보고 관련 옳은 조합 |
③ |
정기보고, 위험 증가, 중대한 변경은 IRB·의뢰자에게 보고 필요 |
| 9 |
긴급 IRB 보고 대상 |
① |
예상하지 못한 중대한 약물이상반응은 긴급 보고 대상 |
| 10 |
임상시험용 의약품 관리 관련 옳지 않은 것 |
③ |
관리약사만 책임지고 시험책임자는 무관하다는 설명은 틀림 |
| 11 |
승인 전 변경 시행이 가능한 예외 |
② |
즉각적 위험 제거, 사소한 행정 변경은 예외 가능 |
8. KGCP 제5장 시험대상자 동의 ①
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
‘환자’ 표현 사용 관련 |
③ |
임상시험 참여자는 ‘환자’보다 대상자·피험자로 표현해야 함 |
| 2 |
동의서에 기술 가능한 내용 |
① |
예상하지 못한 위험이 발생할 수 있다는 설명은 가능 |
| 3 |
동의서 표현 중 부적절한 것 |
④ |
“어떠한 위험도 없는 안전한 연구”라는 단정은 부적절 |
| 4 |
동의서 변경 관련 옳지 않은 것 |
③ |
새로운 정보는 IRB 승인 후 대상자에게 제공해야 함 |
| 5 |
동의서에 기술 가능한 가장 적절한 내용 |
③ |
직접 이익은 없을 수 있으나 향후 의학적 정보 제공 가능성 설명은 적절 |
| 6 |
동의서에 기술 가능한 가장 적절한 내용 |
③ |
연구 참여의 직접 이익과 사회·의학적 기여 가능성을 구분해 설명해야 함 |
9. KGCP 제2장 기본원칙
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
임상시험 기본원칙 중 옳지 않은 것 |
③ |
대상자의 권리·안전·복지는 과학과 사회의 이익보다 우선 |
| 2 |
임상시험 기본원칙 중 거리 있는 것 |
③ |
의학적 처치와 결정은 적절한 자격자가 해야 함 |
10. 인간대상연구·연구윤리 ①
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
관찰연구 관련 설명 중 적절하지 않은 것 |
④ |
관찰연구라도 동의 절차를 무조건 생략할 수 없음 |
| 2 |
기밀유지를 위한 방법으로 부적절한 것 |
② |
연구참여 동의서를 즉시 폐기하는 것은 부적절 |
| 3 |
공개자료·비식별 자료 활용 관련 옳지 않은 것 |
③ |
공개자료·비식별 통계자료는 연구 활용이 가능할 수 있음 |
| 4 |
취약한 환경의 연구대상자 관련 부적절한 것 |
② |
취약대상자라고 모든 연구 참여를 일률적으로 제한하는 것은 부적절 |
11. 인간대상연구·동의면제
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
연구대상자 동의면제 가능 사유로 부적절한 것 |
③ |
어린이 대상 연구라는 이유만으로 동의면제가 가능한 것은 아님 |
| 2 |
동의서에 반드시 포함해야 할 내용으로 거리 있는 것 |
③ |
연구자의 책임 면제 문구는 동의서에 포함될 수 없음 |
| 3 |
대리동의 관련 설명 중 옳지 않은 것 |
④ |
동의 거부 의사 없음만으로 서면동의를 생략할 수 없음 |
| 4 |
동의서 필수 포함사항 조합 |
③ |
연구목적, 참여기간, 위험, 개인정보, 보상, 동의 철회 등 포함 |
| 5 |
동의면제 요소로 부적절한 것 |
④ |
대상자가 알면 정보 제공을 꺼린다는 이유만으로 면제할 수 없음 |
12. 인간대상연구·정보공개·심의면제
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
연구대상자의 정보공개 관련 옳지 않은 것 |
② |
연구대상자는 본인 관련 연구정보 공개를 요청할 수 있음 |
| 2 |
연구대상자 안전 고려사항이 아닌 것 |
① |
금전적 이익 제공은 안전 확보 조치로 보기 어려움 |
| 3 |
IRB 심의면제 가능한 연구 |
④ |
일반 대중에게 공개된 정보이고 개인식별정보가 없는 자료 활용 연구 |
| 4 |
인간대상연구 설명 중 적절하지 않은 것 |
① |
직접 대면 연구라고 모두 IRB 심의를 반드시 받아야 하는 것은 아님 |
| 5 |
IRB 심의면제 가능 사례 |
④ |
개인정보를 수집하지 않는 시판 탄산음료 맛·선호도 평가 연구 |
13. KGCP 제6장 의뢰자
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
점검(Audit) 관련 옳지 않은 것 |
① |
점검은 모니터링과 구분되며 별도 실시될 수 있음 |
| 2 |
의뢰자의 직접열람 관련 옳지 않은 것 |
① |
의무기록 사본 전체·일부를 임의 요청·복사하는 방식은 부적절 |
| 3 |
의뢰자 책임 관련 옳지 않은 것 |
② |
대상자 의무기록 사본 복사를 요구하는 것은 적절하지 않음 |
14. KGCP 제7장 임상시험 기본문서
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
용어 정의 중 옳지 않은 것 |
① |
체계적·독립적 조사는 모니터링보다 점검(Audit)에 가까움 |
| 2 |
임상시험 완료 후 의뢰자가 보관하지 않는 기본문서 |
③ |
서명된 대상자 동의서는 시험책임자·실시기관 측 보관문서 |
15. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 총칙
번호문제 요지정답핵심 정리
| 1 |
생명윤리법 기본원칙 구조와 거리가 먼 것 |
④ |
연구자 실익 또는 실험 가능성은 기본원칙과 거리가 있음 |
| 2 |
용어 연결이 올바르지 않은 것 |
④ |
유전정보·건강정보도 개인정보에 포함될 수 있음 |
| 3 |
익명화 관련 용어 연결이 올바르지 않은 것 |
② |
고유식별기호 대체도 익명화 방식에 포함될 수 있음 |